Brújula del DHF de {{PROJECT_NAME}}. El Master Map es el mapa maestro vivo; lo mantiene el agente docs-dhf. Este índice enlaza todos los documentos para que el DHF se navegue solo.
¿Recién llegás? Empezá por
GETTING_STARTED.md(camino guiado) y mirá el ejemplo trabajado AuraLog para ver estas plantillas ya rellenadas en un dispositivo Clase B ficticio.
- MASTER_MAP — mapa maestro: identidad del dispositivo, arquitectura, módulos clínicos críticos, versiones.
- VISION_AND_GOVERNANCE — visión del producto, gobernanza, estrategia regulatoria, Regla 0.
- ARCHITECTURE_OVERVIEW — visión de arquitectura, ítems de software y su clase, puntos de fail-safe.
- SOFTWARE_DEVELOPMENT_PLAN — plan de ciclo de vida, actividades por clase, entregables.
- DEVELOPMENT_GUIDE_COMPLETE — guía de desarrollo: setup, comandos, estándares, Definition of Done.
- COMPLETE_TESTING_STRATEGY — estrategia de verificación SaMD-grade.
- TESTING_TOOLS — guía maestra del stack de testing (qué herramienta, cuándo, comandos).
- AUDIT_PROTOCOL — protocolo de auditoría interna de changesets/fases.
- USER_GUIDE — manual de usuario final: qué hace y qué NO hace el producto, tareas paso a paso, alertas y qué hacer ante ellas.
- RELEASE_NOTES_TEMPLATE — notas de versión de cara al usuario + verificación de impacto regulatorio del release.
- RFC-TEMPLATE — plantilla para proponer una decisión estructural.
- RFC-001 · Cifrado en reposo — AES-256-GCM a nivel columna.
- RFC-002 · Identidad JWT-only — identidad solo del token.
- RFC-003 · Scheduler externo — cron gestionado vs interno.
- DEPLOY_RUNBOOK — pre-checks, migración atómica, rollback, verificación post-deploy.
- INCIDENT_RUNBOOK — diagnóstico de incidentes en producción, síntomas comunes, escalada.
- INCIDENT_POSTMORTEM_TEMPLATE — post-mortem sin culpa (timeline, causa raíz, CAPA, lecciones).
- INCIDENT_RESPONSE_DRILL_REPORT — registro de simulacros periódicos de respuesta a incidentes.
Gestión de riesgo y trazabilidad
- ISO_14971_RISK_MATRIX — matriz de gestión de riesgo.
- TRACEABILITY_MATRIX_SAMD — trazabilidad necesidad → REQ → diseño → verificación → riesgo.
- SOFTWARE_SAFETY_CLASSIFICATION — clasificación de seguridad IEC 62304 §4.3.
- RISK_CONTROL_TRACEABILITY — cruce riesgo → control → REQ → test → riesgo residual (cierra el loop).
- CRITICAL_MODULES_INVENTORY — clasificación de módulos por criticidad y umbral de rigor de testing.
Ciclo de vida y mantenimiento
- SOUP_INVENTORY — inventario de Software of Unknown Provenance.
- SOFTWARE_MAINTENANCE_PLAN — plan de mantenimiento IEC 62304 §6.
- SOFTWARE_CONFIGURATION_MANAGEMENT_PLAN — gestión de configuración.
- SOFTWARE_PROBLEM_RESOLUTION_PROCEDURE — resolución de problemas IEC 62304 §9.
- SBOM_MANAGEMENT_PLAN — generación, almacenamiento y revisión del SBOM por release.
- REGULATORY_VERSION_LOG — control de versiones de todos los docs regulatorios (ISO 13485).
Evidencia clínica y post-market
- CLINICAL_EVALUATION_PLAN — plan de evaluación clínica.
- CLINICAL_VALIDATION_REPORT — reporte de validación clínica.
- POST_MARKET_SURVEILLANCE_PLAN — vigilancia post-comercialización.
Etiquetado e instrucciones
- INSTRUCTIONS_FOR_USE_IFU — instrucciones de uso.
- MEDICAL_DEVICE_LABELING — etiquetado del dispositivo.
Seguridad y privacidad
- COMPLIANCE_AND_SECURITY_MASTER — documento maestro de seguridad/compliance.
- PRIVACY_POLICY — política de privacidad.
- DATA_RETENTION_POLICY — política de retención.
- DATA_FLOW_DOCUMENTATION — flujo de datos y fronteras de confianza.
- INCIDENT_RESPONSE_PLAN — respuesta a incidentes y notificación de brechas.
- COMPLIANCE_CHECKLIST — checklist operativo control-por-control GDPR Art.32 + HIPAA.
- BREACH_NOTIFICATION_TEMPLATE — notificación de brecha a autoridad y titulares (plazos GDPR/HIPAA).
Certificación
- CERTIFICATION_HOWTO — cómo llegar a certificación para tu clase.
- ISO_13485_READINESS_PLAN — preparación del QMS hacia auditoría externa (gaps y checkpoints).
Cobertura cross-framework (mapeos a otros marcos regulatorios)
- REGULATORY_FRAMEWORK_CROSSWALK — matriz maestra: cada doc del DHF ↔ cláusula de IEC 62304 / ISO 14971 / ISO 13485 / EU MDR / FDA / IMDRF.
- FDA_SUBMISSION_MAPPING — puente a FDA: vías 510(k)/De Novo/PMA, premarket content, ciberseguridad + SBOM, PCCP para IA/ML.
- EU_MDR_MAPPING — EU MDR 2017/745: clasificación Regla 11, GSPR (Anexo I), doc técnica (Anexos II/III), Notified Body.
- IMDRF_SAMD_FRAMEWORK — categorización de riesgo SaMD (matriz N12) y correspondencia de ejes; GMLP si hay IA/ML.
- INFOSEC_READINESS_ISO27001_SOC2 — readiness InfoSec: controles del kit ↔ ISO/IEC 27001:2022 Anexo A + SOC 2 TSC.
- TECHNICAL_DEBT_SUMMARY — deuda técnica abierta (códigos D-XXX-NN).
- TECHNICAL_DEBT_HISTORY — archivo cronológico de deuda cerrada.
- PRODUCTION_LESSONS — field notes: lecciones de producción (síntoma → causa → lección).
- REFERENCE_ARCHITECTURE — patrón híbrido offline-first y el porqué de cada decisión.
- MULTI_AGENT_ENGINEERING_METHOD — método "Mesa de Ingenieros" (anti-drift + verificación adversarial).
Tras renombrar/mover/eliminar cualquier .md, corré el link-checker cross-doc y resolvé los rotos en el mismo PR:
bash scripts/check_doc_links.shNingún PR de reorg cierra con enlaces rotos.